Wznawiamy kwalifikacje do badania klinicznego

Wznawiamy kwalifikacje do badań klinicznych nad nowym lekiem zwiększającym skuteczność zabiegu inseminacji. Podczas badań klinicznych będziemy stosować eksperymentalną metodę inseminacji, polegającą na przepłukiwaniu jajowodów specjalnym roztworem z lekiem, który może poprawić szanse na zajście w ciążę. Jest to substancja, która korzystnie wypływa żywotność plemników.

Badania prowadzone będą w klinikach InviMed w Warszawie, Wrocławiu i Poznaniu.

Informujemy, że nie każda zgłaszająca się para będzie mogła zostać włączona do badania klinicznego. Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wyłącznie lekarz prowadzący badanie jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmuje ostateczną decyzję.

Wstępne warunki kwalifikacji do badania klinicznego w InviMed

Do udziału w badaniach klinicznych zapraszamy:

• pary, którym przez rok nie udało się zajść w ciążę, a do tej pory nie wykonywały żadnych badań w kierunku niepłodności.
  
• pary, którym przez rok nie udało się zajść w ciążę, a robiły już wcześniej badania i stwierdzono u nich niepłodność idiopatyczną (nieznanej przyczyny), czyli:
  - wyniki badania nasienia sprzed maksymalnie pół roku są prawidłowe według norm WHO (sprawdź),
  - u kobiety nie stwierdzono żadnej przyczyny niepłodności - ma drożne jajowody, nie ma endometriozy średniego lub dużego stopnia, regularnie miesiączkuje i ma owulację.

Dodatkowe kryteria:

• Wiek kobiety mieści się w przedziale od 20 do 38 lat.
  
• Kobieta ma regularne cykle (26 - 35 dni).
  
• Do programu nie zostaną zakwalifikowane pary, które mają za sobą więcej niż 2 nieudane próby wspomaganego rozrodu (inseminacje lub in vitro).
  

Każda para zakwalifikowana do badania klinicznego przejdzie diagnostykę, zgodną z Ustawą o leczeniu niepłodności, w tym badanie dróg rodnych oraz drożności jajowodów Sono-HSG, a także analizę nasienia. Wszystkie badania oraz zabiegi niezbędne do wykonania zabiegu będą wykonane bezpłatnie. Program wyklucza możliwość skorzystania z nasienia dawcy.

U kobiet, które spełnią wymagane kryteria zostanie wykonana inseminacja wewnątrzmaciczna z nasieniem partnera.

Jednocześnie informujemy, że nie każda zgłaszająca się para będzie mogła zostać włączona do badania klinicznego. Każde badanie kliniczne ma precyzyjnie określone kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Precyzują one warunki, jakie należy spełniać, aby być włączonym do badania, a także czynniki, które uniemożliwiają wzięcie udziału w badaniu klinicznym. Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wyłącznie lekarz prowadzący badanie jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmuje ostateczną decyzję.

Kliniki InviMed w Warszawie, Wrocławiu i Poznaniu są jedynymi klinikami w Polsce, które przeprowadzą badanie kliniczne. Zostało ono zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.